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AS9100

AS9100D在ISO9001標準基礎上增加的內容

發布日期:[2019-12-27 07:51] 點擊率:
1、顧客和法律法規的優先性:如果本標準的要求與 客戶、 適用法律或法規之間有衝突 , 則以後者為準。組織的質量管理體係必須考慮並落實顧客和適用法律法規的質量管理體係要求(4.4.1); 2、相關方要求管理:手冊增加相關方的要求的描述(4.4.2); 3、顧客未關注點:質量目標包括產品符合性和交付性的要求(5.1.2); 4、管理者代表:標準要任命管理者代表,管代的職責包括質量的“一票否決權”(5.3); 5、計量設備召回的要求:組織應建立、實施並保持一個過程以在要求校準和檢定時召回監視和測量設備(7.1.5.2); 6、監視和測量設備清單:組織應保持一份監視和測量設備的登記冊,並規定其校準 / 檢定的過程,包括設備型號、唯一性標識、所在位置、校驗周期、校驗方法和接收準則(7.1.5.2); 7、人員能力的定期評審:對於人員能力的定期評審應該被考慮(7.2); 8、電子文件的管理:當 形成文件的信息以電子化管理時,數據保護過程應定義(例如:保護以防丟失,非授權的更 改 ,非預期變更, 訛誤,物理損壞)7.5.3.2; 9、產品策劃管理:項目管理,關鍵特性的波動管理、老化管理、工作轉移、FMEA、運行風險管理、技術狀態管理、仿冒件預防、產品安全(8.1); 10、設計和開發的輸入:適用時,淘汰的潛在後果(例如:材料、過程、部件、設備、產品)8.3.3; 11、新產品開發過程中,製定並實施《試驗大綱》,並做好檢驗記錄(8.3.4.1); 12、顧客和法律法規要求在供應鏈的傳遞:組織應要求外部供方對他們直接或者次級的外部供方實施適當的控製,以確保滿足要求(8.4.1); 13、供方記錄的保存:明確由供方生成和/或保持的形成文件的信息的控製要求(8.4.1.1); 14、供方業績的周期性評價:定期評審 外部 供方的業績 ,包括過程、產品和服務符合性,和準時交付業績(8.4.1.1); 15、緊急放行的控製:在等待所有 要求的 驗證活動完成期間, 外部提供的產品如被發放用於生產,應對其進行標識和記錄以便如果其 隨後的驗證結果發現產品不滿足要求時能召回和更換(8.4.2);當產品在等待所有要求的監視和測量活動完 成期間被發放用於生產時,應對其進行識別和記錄,以便在隨後發現產品不符合要求時,對其進行召回和更換(8.5.1); 16、供方授權放行人員的管理:在組織授權外部供方進行驗證活動時,應規定授權的範圍和要求並保持授權人員登記表。 組織應定期監控外部供方的授權驗證活動(8.4.2); 17、在供應鏈的任何層次,組織及其顧客 , 和法規授權的管理部門有接觸使用的設施區域和適用的形成文件的信息的權利(8.4.3); 18、公用事業和供給:根據影響產品要求符合性的程度,對公用事業和供給(如水、壓縮空氣、電及化學產品)進行監視和控製 ( 8.5.1); 19、自動化軟件的確認:生產設備、工裝和用於生產過程自動化和控製 、監視 或測量的軟件程序在最終放行用於生產前應進行確認,並維護; 20、首件檢驗:組織應實施生產驗證活動以確保生產過程能夠生產滿足要求的產品; 21、技術狀態標識管理:組織應 維持 產品 和服務的 技術狀態的 標識 ,以便識別產品實際的技術狀態和約定的技術狀態之間的任何區別(8.5.2); 22、印章管理:當使用接收授權媒體時(例如,印章、電子簽名、口令),組織應對媒體建立的控製(8.5.2); 23、防護的要求:去除多餘物、貯存期控製和存貨周轉等(8.5.4); 24、交付後的活動:服役產品數據收集、數據升級、產品維修等(8.5.5); 25、報廢件的處置:處置為報廢的產品,必須做出明顯和永久性的標記,或進行有效地控製,直至在物理上不可能被使用(8.7.1); 26、顧客滿意度評價:監視和用於評價顧客滿意的信息 應 包括,但不限於:產品和服務符合性,準時交付表現,顧客抱怨和糾正措施要求。組織應開發和實施顧客滿意度改進計劃 來解決 識別出的不足,並評價結果的有效性(9.1.2); 27、內審:當執行內審時,績效指標可以用於評估確定質量管理體係是否有效實施和保持(9.2.1)。 AS9100D在ISO9001基礎上增加的主要內容