當前位置: 首頁 > 產品認證 > CE認證 >

CE認證

醫用口罩CE認證標準

發布日期:[2020-05-06 21:44] 點擊率:
 醫用口罩國家標準/醫用標準檢測服務,包括:GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求、YY 0469-2011 醫用外科口罩、YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩;
       民用防護口罩國家標準檢測服務,包括:GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規範、GB 2626-2006 呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器;
       民用防護口罩團體標準,包括:T/CTCA 1-2015 PM2.5防護口罩、T/CTCA 7-2019普通防護口罩;
       民用、醫用口罩歐盟標準,包括:EN 149-2001+A1-2009和EN 14683:2019。 

檢測服務
化學指標 甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、環氧乙烷殘留量;
物理指標 基本要求檢測、外觀要求檢測、密合性、結構與尺寸、鼻夾、過濾效率、視野、防護效果、顆粒過濾效率PFE、氣流阻力測定、阻燃性能、死腔、氣密性、吸氣阻力、呼氣阻力、合成血液穿透檢測、表麵抗濕性能檢測、耐摩擦色牢度、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力、呼氣閥蓋牢度、呼氣閥保護裝置、頭帶、連接和連接部件;
微生物指標 細菌過濾效率BFE、微生物(大腸菌群、真菌菌落總數、細菌菌落總數、致病性化膿菌)、無菌;
重金屬指標 砷、鎘、鈷、鉻、銅、鎳、鉛、銻
毒理學過敏指標 毒理皮膚刺激性、細胞毒性、遲發性超敏反應;


1.醫用防護口罩
標準號及標準名稱 檢測項目
GB 19083-2010 
醫用防護口罩技術要求
口罩基本要求
鼻夾
口罩帶
過濾效率
氣流阻力
合成血液穿透
表麵抗濕性
細菌菌落總數
大腸菌群
綠膿杆菌
金黃色葡萄球菌
溶血性鏈球菌
真菌菌落總數
無菌
環氧乙烷殘留量
皮膚刺激性
標誌

2. 醫用防護口罩
標準號及標準名稱 檢測項目
YY 0469-2011 醫用外科口罩 外觀
結構與尺寸
鼻夾
口罩帶
合成血液穿透
細菌過濾效率
顆粒過濾效率
壓力差
細菌菌落總數
大腸菌群
綠膿杆菌
金黃色葡萄球菌
溶血性鏈球菌
真菌
無菌試驗
環氧乙烷殘留量
皮膚刺激性
細胞毒性
遲發性超敏反應
標誌

3. 一次性使用醫用口罩
標準號及標準名稱 檢測項目
YY/T0969-2013 
一次性使用醫用口罩
外觀
結構與尺寸
鼻夾
口罩帶
細菌過濾效率
通氣阻力
細菌菌落總數
大腸菌群
綠膿杆菌
金黃色葡萄球菌
溶血性鏈球菌
真菌
無菌試驗
環氧乙烷殘留量
細胞毒性
皮膚刺激
遲發型超敏反應
標誌

4. 日常防護型口罩
標準號及標準名稱 檢測項目
GB/T 32610-2016 
日常防護型口罩技術規範
外觀
耐摩擦色牢度
甲醛含量
PH值
可分解致癌芳香胺染料
環氧乙烷殘留量
吸氣阻力
呼氣阻力
口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力
呼氣閥蓋牢度
大腸菌群
致病性化膿菌(含3項)
真菌菌落總數
細菌菌落總數
口罩下方視野
過濾效率
防護效果
包裝與標識

5. 呼吸防護口罩 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
標準號及標準名稱 檢測項目
GB 2626-2006 
呼吸防護 自吸過濾式防
顆粒物呼吸器
外觀檢查
過濾效率
吸氣阻力
呼氣阻力
呼氣閥保護裝置
頭帶
連接和連接部件
產品標識

6. PM 2.5防護口罩
標準號及標準名稱 檢測項目
T/CTCA 1-2015 
PM2.5防護口罩
表觀檢查
甲醛
PH值
可分解致癌芳香胺染料
大腸菌群
致病性化膿菌(含3項)
真菌菌落總數
細菌菌落總數
過濾效率
總泄漏率
呼吸阻力
口罩係帶與主體連接力
產品說明和包裝

7. 普通防護口罩
標準號及標準名稱 檢測項目
T/CTCA 7-2019
普通防護口罩
外觀檢驗
甲醛
PH值
環氧乙烷殘留量
細菌過濾效率
顆粒物過濾效率
通氣阻力
口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力
重金屬指標
 
 
微生物指標 大腸菌群
致病性化膿菌(含3項)
真菌菌落總數
細菌菌落總數
 
包裝與標識

8. 呼吸防護口罩歐盟標準
標準號及標準名稱 檢測項目
EN 149 呼吸防護裝置顆粒防護用過濾半麵罩要求、檢驗和標記 Visual inspection外觀檢查
Packaging 包裝標識
penetration of filter material 顆粒物穿透性(鹽性介質)
Head harness 頭帶
Exhalation valve(s)呼氣閥(僅測有呼氣閥)
Demountable parts連接部件(僅測可更換式)

9. 醫用口罩歐盟標準
標準號及標準名稱 檢測項目
EN 14683 醫用口罩--要求和試驗方法 Bacterial filtration efficiency(BFE) 細菌過濾效率(%)
Differential pressure 壓力差(Pa/cm2)
Splash resistance pressure 血液穿透壓力(kPa)
Microbial cleanliness 微生物潔淨度(cfu/g)
生物相容性